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临床研究中心

发布日期:2021年3月02日15时30分22秒
       昆明医科大学第二附属医院药物临床试验机构成立于2005年,是较早获得国家食品药品监督管理总局(CFDA) 资格认定的“国家药物临床试验机构”。2005年10月获批10个专业(神经内科、消化、内分泌、心血管、呼吸、血液、妇产、儿科呼吸、烧伤、皮肤)。2012年、2017年再次通过CFDA复核检查,2019年通过CFDA资格认定复核检查,专业增加到16个(新增:泌尿、肿瘤、康复医学、精神、风湿免疫、急诊)。2020年在“药物临床试验机构备案管理信息平台”备案机构、15个专业(神经内科、消化、内分泌、心血管、呼吸、血液、妇产、儿科呼吸、烧伤、皮肤、泌尿、肿瘤、康复医学、风湿免疫、急诊)、54名主要研究者。
       各专业及主要研究者在药物临床试验研究中积累了较丰富的工作经验,并具有良好的工作基础,2005年以来共承担药物临床试验170余项。机构建立了较为完善的药物临床试验管理制度、标准操作规程(SOP)和质量保证体系,配备机构办负责人、秘书,机构质量管理员、药物管理员和资料管理员,分别对药物临床试验质量、试验药物、资料档案进行专人管理,药物临床试验相关医技科室具备开展与药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备。
       2008年开始承担医疗器械临床试验,2018年在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”备案机构、37个学科或专业及主要研究者(备案号:械临机构备201800539)。2008以来共承担20余项医疗器械临床试验。
       2020年7月为“规范药物及医疗器械临床试验,推动临床研究”,医院组建了独立运作、具有一定管理职能的业务部门¬—“临床研究中心”,2021年3月临床研究中心人员配置到位。原由药学部分管的药物临床试验、原由资产管理处分管的医疗器械临床试验、原由科技教育处分管的研究者发起的临床研究统一划归中心管理。新成立的临床研究中心负责院内药物临床试验、医疗器械临床试验、研究者发起的临床研究的发展规划、监督管理、运行协调和项目支持等工作。
       临床研究中心人员:
       中心主任:崔岚       电话:0871-63402929
       药物临床试验:周元芳  陈琳电话:0871-63402921
       医疗器械临床试验:赵慧佳电话:0871-63402921
       研究者发起的临床研究:杨继春电话:0871-63402921
       传真:0871-65332553
       邮箱:kydfeyGCP@163.com
       地址:昆明医科大学第二附属医院1号楼1楼
       邮编:650101




临床研究中心
                            2021年2月24日
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